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　2019年1月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局正式批準領航基因科技(杭州)有限公司的生物芯片閱讀儀iScanner 5(浙械注準20192220007)上市。該產品是領航基因繼2018年6月獲批國內首款擁有完全獨立自主知識產權的固態(tài)芯片式數(shù)字PCR儀iScanner24之后，推出的全新五色熒光液滴數(shù)字PCR系統(tǒng)，大幅提升了數(shù)字PCR的多色熒光技術水平。

　　數(shù)字PCR產業(yè)

　　數(shù)字PCR(Digital PCR，dPCR)是近年來迅速發(fā)展起來的一種核酸絕對定量分析技術，被認為是繼第一代普通PCR和第二代熒光定量PCR(Quantitative Real-time PCR，qPCR)之后的第三代PCR技術，因其高靈敏度和高準確性持續(xù)被業(yè)內專家推崇。PCR和NGS技術(Next Generation Sequencing，NGS)被認為是目前核酸分子診斷的主流技術。全球基因行業(yè)巨頭例如Illumina、Roche、ThermoFisher、Bio-Rad、Qiagen等均已布局數(shù)字PCR技術領域。

　　iScanner 5產品特點

　　領航基因致力于數(shù)字PCR產業(yè)鏈上中游產品的研發(fā)、生產和銷售，產品覆蓋數(shù)字PCR技術相關的設備、芯片和體外診斷試劑等，先后獲得我國首張完全自主知識產權的芯片式數(shù)字PCR儀注冊證與我國首張完全自主知識產權的液滴數(shù)字PCR儀注冊證。

　　與同類產品相比，本次獲批的iScanner 5具有以下特點：

　　五色熒光通道——大幅超越國際常規(guī)的2～3色熒光通道，各個熒光通道互不干擾，信號采集快速，信噪比高，不僅有力拓展了基因多重檢測的應用空間，還可以節(jié)約珍貴樣本、檢測時間和試劑成本。

　　液滴生成快速穩(wěn)定——芯片中獨特的微流道設計確?？焖偕删鶆颉⒎€(wěn)定、單層平鋪的液滴，相關技術擁有完全自主知識產權，已獲得國內發(fā)明專利授權，并已申請PCT專利。

　　高通量檢測分析——支持單次高達32張液滴芯片，分析時間短，檢測效率高。

　　低成本耗材與開放試劑——自主研發(fā)的配套芯片耗材及開放試劑，可以顯著降低臨床檢測與科研應用的各項成本。

　　數(shù)字PCR應用

　　數(shù)字PCR技術應用廣泛，不僅可以兼容第二代qPCR技術，而且可以廣泛開拓qPCR無能為力的應用領域，如拷貝數(shù)變異、低豐度核酸分子的精確定量、基因表達差異、甲基化分析、二代測序輔助建庫、基因編輯結果驗證、腫瘤治療的伴隨診斷和實時監(jiān)控、器官移植排斥監(jiān)控、腸道菌群分析、藥物基因組檢測、無創(chuàng)產前篩查等。目前進口數(shù)字PCR昂貴的設備價格和耗材成本極大制約了該技術的應用與發(fā)展，隨著國內數(shù)字PCR行業(yè)的快速發(fā)展以及借助國家政策的支持，未來成本有望降低至qPCR同一數(shù)量級水平，逐步替代qPCR，成為最具成長力的分子診斷技術。